医疗产品缺陷致人损害和输入不合格血液致人损害的侵权责任

作者：张新宝

来源：教授加微信公众号

一、医疗产品缺陷致人损害、输入不合格血液致人损害概述

（一）医疗产品与医疗产品缺陷

《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》（2020年12月修订）第25条第2款规定：医疗产品包括药品、消毒产品、医疗器械等。药品属于医疗产品。《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

医疗产品缺陷，是指医疗产品具有危及患者或他人之人身、财产安全的不合理的危险。由于药品等医疗产品具有国家标准，有缺陷的医疗产品一般都不符合国家有关强制性标准的要求。不符合国家相关强制标准要求的医疗产品属于有缺陷的医疗产品；符合国家相关强制标准，但是存在危及患者或他人之人身、财产安全的不合理危险的医疗产品，也属于有缺陷的医疗产品。

《民法典》第1223条规定：因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。

（二）血液与不合格血液

《民法典》规定的“血液”一般是指人类血液。人类血液是流动在人的血管和心脏中的一种红色不透明的黏稠液体。血液由血浆和血细胞组成，主要成分为血浆、血细胞、遗传物质（染色体和基因）。用于输血治疗患者疾病的人类血液包括原浆血液和成分血液。在我国，血液由红十字血液中心（血站）专门负责采集、储存、加工和提供。《献血法》第8条规定：血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。设立血站向公民采集血液，必须经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。血站应当为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定。

不合格血液是指用于输血治疗患者疾病的人类血液不符合医学技术规范的要求，存在危及患者人身安全的缺陷的血液。

血液本身不是产品，但是经过红十字血液中心（血站）采集、储存和加工后的血液具有了产品的基本特征，其提供给医疗机构输入患者体内，应当承担可能的产品责任。

二、侵权责任的构成要件

医疗产品责任致人损害和输入不合格血液造成患者损害的责任，大致属于产品责任的范畴。医疗产品的生产者（含药品上市许可持有人）、不合格血液的提供者对有缺陷的医疗产品或不合格血液造成的患者人身损害和财产损失承担无过错责任，医疗机构（如果既不是医疗产品的生产者，也不是不合格血液的提供者）大致承担如同一般产品销售者一样的责任。

有缺陷的医疗产品的生产者（含药品上市许可持有人）和不合格血液提供者对遭受损害的患者承担赔偿责任，其责任之构成应当符合以下要件：（1）医疗产品存在缺陷或者血液不合格；（2）患者遭受了人身损害、财产损失；（3）使用有缺陷的医疗产品或者输入不合格血液是造成患者损害的原因。此等侵权责任之构成，不要求有缺陷的医疗产品的生产者（含药品上市许可持有人）或者不合格血液的提供者有过错。如果医疗机构被受害的患者选择作为被告，其应当依法先行承担该责任，然后向生产者等追偿。

《民法典》对产品责任所规定的停止侵害、排除妨碍、消除危险（第1205条）责任，停止销售、警示、召回等补救措施（第1206条）以及惩罚性赔偿（第1207条）原则上也适用于医疗产品致人损害的案件。其适用的具体条件，应当分别符合这些法律条文的规定。

三、药品缺陷致人损害的责任主体：药品上市许可持有人与药品生产者

（一）药品上市许可持有人制度概述

依据《药品管理法》的有关规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照《药品管理法》的规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。

（二）药品上市许可持有人的无过错责任

如果药品上市许可持有人同时也是有缺陷的药品的生产者，其应当承担《民法典》第1223条规定的无过错责任当无争议。如果药品上市许可持有人不是有缺陷的药品的生产者，该有缺陷的药品是由其委托药品生产企业生产的，则责任主体如何确定呢？笔者认为，虽然《民法典》1223条没有作出直接规定，但是从药品上市许可持有人与生产者的密切关系，从《药品管理法》实质要求药品上市许可持有人对药品质量“负总责”的立法精神来看，确定二者作为连带责任人承担有缺陷的药品的损害赔偿责任较为合适。

需要注意的是，虽然医疗产品（药品）责任、使用不合格血液责任是无过错责任，但是由于医疗产品（药品）的使用、血液的使用都需要经过医疗机构医务人员的诊疗行为方可达成，因此，要特别注意产品责任与医疗损害责任在这些情形下的划分。医疗机构医务人员过错使用本不应当使用的医疗产品（药品）造成损害，而该医疗产品（药品）并不存在缺陷的，则不构成产品责任，而仅仅构成医疗损害责任。

四、患者的请求权与责任主体之间的追偿

依据《民法典》第1223条的规定，遭受损害的患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。

如果医疗机构是有缺陷的药品、器材等的生产者，则医疗机构应对其所造成的损害负无过错的赔偿责任；如果医疗机构不是有缺陷的药品、器械等的生产者或者药品的上市许可持有人，则医疗机构应对其所造成的损害负过错的赔偿责任，即只有在有过错（如未按规定严把进货关，在保存药品过程中有过错等）的情况下才负最终的赔偿责任，否则，不承担最终的责任，而由有缺陷的药品上市许可持有人、生产者承担责任。由于受害的患者很难明确指出有缺陷的药品、器材等的生产者，因而其得直接向医疗机构主张医疗产品或者不合格血液致害责任，医疗机构不得推诿，但是在承担对患者的赔偿责任后于无过错之情形向生产者等追偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。医疗机构如不能指明具体生产者，则应作为生产者承担医疗产品责任。

（作者系中国人民大学法学院教授）