各市卫生健康委，省卫生健康委属（管）相关单位，山东大学各医院，有关单位：

为进一步推动我省医疗机构院内制剂（以下简称“院内制剂”）的研发、转化和规范化应用，充分挖掘并共享优质医疗资源，促进临床用药可及性，提升医疗服务能力，山东省卫生科技与人才发展中心现组织开展全省医疗机构优秀院内制剂项目（第一批）征集工作。现将有关事项函告如下：

一、征集范围

面向全省各级各类医疗机构（含中医医院、综合医院、专科医院、妇幼保健院等）已获批的院内制剂进行征集。重点征集满足以下条件的优秀制剂项目：

（一）临床价值明确

对特定病种或临床需求具有明确疗效，具有15年（2010年以前）以上规范的临床应用历史，并能提供相应应用数据支撑的制剂。

（二）特色优势突出

1.中药制剂：在疾病治疗机理、治疗理论方面利于提升疗效的创新，组方或制备工艺具有独特性，能充分体现中医药理论特色和临床实践价值。

2.西药制剂：在适应症选择、剂型设计、给药途径、作用机制或解决特定临床难题（如罕见病用药、克服耐药性、儿童等特殊人群用药、特殊病生理状态等）方面具有创新性或显著优势。

（三）质控安全可靠

制剂生产工艺稳定，质量标准明确可控，临床应用安全性监测记录良好。

二、申报要求

(一) 资质条件

1.申报院内制剂必须已取得山东省药品监督管理局核发的有效批准文号或备案号(在注册有效期内)，或已按规定完成上一年度医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告（适用于适用此政策的中药制剂）。

2.申报单位需持有合法有效的《医疗机构执业许可证》及《医疗机构制剂许可证》。

（二）数据支撑

1.提供近3年内规范、完整的临床应用数据（包括但不限于应用病例数、疗效观察数据、安全性监测报告等）。

2.提供该制剂现行有效的质量标准及质量控制情况说明。

3.如涉及相关科研成果（如专利、科技奖励、核心期刊发表论文、临床研究方案/报告等），需提供有效的证明材料。

三、申报材料与程序

1.材料内容：申报单位需按照附件《山东省医疗机构优秀院内制剂项目申报书》要求，如实、完整填写相关信息，并按要求提供相关佐证材料(详见附件清单)。

2.材料真实性：申报单位须对申报材料及数据的真实性、完整性、合法性负责。一经发现弄虚作假，将取消申报资格。

3.临床疗效证明：申报材料中需包含能证明该制剂临床价值的相关资料（如临床总结报告、应用证明、疗效分析报告、患者反馈、与现有治疗方案的比较优势分析等）。

4.报送方式与时限：申报单位请于8月29日前将《山东省医疗机构优秀院内制剂项目申报书》（PDF盖章版和word版）及佐证材料（合并为一个PDF文件）的电子版发送至指定邮箱，邮件主题注明“单位名称+院内制剂申报”，逾期不予受理。

四、其他事项

1.征集活动遵循自愿原则，请各市卫生健康委统筹推荐本辖区医疗机构优秀院内制剂项目申报;省卫生健康委属(管)有关单位、山东大学各医院可直接申报。

2.我中心将组织专家对申报项目进行科学、公正评审。经评审遴选出的优秀院内制剂项目，将参与山东省第二届医学科研创新与成果转化大会创新成果展，通过中心官方网站（网址：https://www.sdwskjrc.cn/）、微信公众号（山东卫生科技人才）等平台予以宣传推介。

联系人：焦雪纯、朱凯

电  话：0531-61323019

邮箱：sdswskjrczx@shandong.cn

附件：山东省医疗机构优秀院内制剂项目申报书.docx

 

山东省卫生科技与人才发展中心       

2025年8月6日